Gribal rahatsızlıklarda sıklıkla kullanılan serum fizyolojikler için Sağlık Bakanlığı'ndan "Nazal tehdit" uyarısı geldi. Birçok farklı markada yer alan serum fizyolojik ürünleri için inceleme başlatıldı. İnceleme sonuçlanana kadar ürünlerin satışı durduruldu. Peki serum fizyolojik nedir? Zararları nelerdir? Neden satış uyarısı geldi? Prof. Dr. Gaffar Aslan konuyla ilgili olarak merak edilenleri cevapladı.
Üst solunum yolu hastalıkları ve gribal enfeksiyonlarda karşılaşılan burun tıkanıklığı sorunu için doktorların reçeteye yazdıkları serum fizyolojikler, ciddi risk taşıdığı gerekçesiyle Sağlık Bakanlığı tarafından satışları durduruldu. Özellikle bebekli annelerin sıklıkla tercih ettikleri nazal kitler için Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından kullanımda olan onlarca farklı marka serum fizyolojik ürün hakkında "ciddi risk" taşıdığı gerekçesiyle inceleme başlatıldı. Konuyla ilgili olarak merak edilenleri yanıtlayan Prof. Dr. Gaffar Aslan, Yasemin.com mikrofonuna özel açıklamalarda bulundu.
Halk arasında tuzlu su olarak da bilinen serum fizyolojik, %0.9 NaCl izotonik olarak açıklanan eriyiktir. Pediatri grubunda burun damlası şeklinde kullanılmasında bir miktar antimikrobiyal etkisi olduğundan sıklıkla tercih edilmektedir.
İNCELEME BAŞLATILDI
Milliyet'ten Aleyna Sevim'in haberine göre; Sağlık Bakanlığı tarafından 66 çeşit serum fizyolojik hakkında alınan karar özellikle çocuklu ailelerde büyük endişe oluşturdu. Aynı zamanda bakanlık tarafından yasaklanan bazı markaların internet üzerinden satışının devam ettiği biliniyor.
"GEREKLİ AÇIKLAMANIN BEKLENMESİ GEREKİYOR"
KBB uzmanı Prof. Dr. Gaffar Aslan konuyla ilgili olarak yaptığı açıklamada, serum fizyolojiklerin burun içini yıkama, ödem ve şişlikleri azaltma gibi özelliklerinden dolayı tıkalı olan burun içindeki hava yollarını açtığını dile getirirken Sağlık Bakanlığı tarafından alınan karara saygı duyulması ve gerekli açıklamaların beklenmesi gerektiğini vurguladı. Aslan'ın konuyla ilgili ayrıntılı açıklaması ise şöyle;
ÜRÜNLERİN İSMİ YAYINLANDI
Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun resmi internet sitesinde konuyla ilgili olarak yaptığı açıklama şu ifadelere yer verdi:
"Kurumumuzca yürütülen inceleme ve denetimi faaliyetleri kapsamında ‘İyon Sağlık Medikal Kozmetik İthalat İhracat Ve Sanayi Ticaret A.Ş.’ tarafından farklı markalar altında flakon formunda piyasaya arz edilen ve ekli listede bilgileri yer alan ürünlerin ciddi risk taşıdığı mütalaa edilmiş olup bu kapsamda yürütülen incelemeler tamamlanıncaya kadar söz konusu ürünlerin tedbiren piyasaya arzı, piyasada bulundurulması, önerilmesi veya teşhir edilmesi durdurulmuş olup ayrıca ürünlerin Kurumumuz Ürün Takip Sistemi’nde ürün hareketlerinin kısıtlanmasına karar verilmiştir. Belirtilen ürünlerin mevcut bulunduğu yerlerde piyasaya arzının ve kullanımının durdurulması önem arz etmektedir."
RİSKLİ OLDUĞU ALGISI
Üretici firma olan İyon Sağlık Medikal A.Ş. ise internet sitesi üzerinden yaptığı açıklama ile şirket yöneticilerinin Ankara’da Sağlık Bakanlığı’yla görüşme halinde olduğunu ileterek bir duyuru yayınladı. Firma açıklamasında "İyon Sağlık Medikal A.Ş. üretim prosesine dahil olan ve piyasaya en güvenilir şekilde arz edilen, 5 ml serum fizyolojikler ile ilgili Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 12.09.2023 tarihli duyurusunda; Kullanıcı sağlığına etki etmiş olumsuz durumun gelişmediği, ürün toplama ve geri çekme kararı olmadığı açıkça bildirilmiştir. Ancak; Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerin de ürün sınıflandırmalarından kaynaklı bir inceleme başlatıldı. MDD yönetmeliğinde Sınıf 1 olan ürün, MDR yönetmeliğinde 2a’ya çekilmiştir. Yeni regülasyonda tüm üretim kapsamı MDR sözleşmesine dahil edilmiş ve süreç başlatılmıştır. Ürünlerimizin sınıf değişikliği, risk grubu adlandırması sonrasında algıda farklılıklar yaratmış, ürünün riskli olduğu algısı oluşmuştur." ifadelerine yer verdi.
YASAKLI ÜRÜNLERİN LİSTESİ
TİTCK tarafından açıklanan ve İyon Sağlık Medikal Kozmetik İthalat İhracat ve San. Tic. A.Ş. tarafından üretilen yasaklı ürün listesi şöyle;
Vatandaş 1 yıl önce
Ne riski varmı bu zamana kadar nasıl bir yan etki saptanmış bunları neden açıklamıyorlar.